La sperimentazione clinica internazionale si muove in una realtà sempre più intricata, tra richieste pressanti in termini di sicurezza, velocità di sviluppo e qualità delle cure, e di un sistema normativo complesso e differente per ogni Paese.

A complicare ulteriormente il quadro, la difficoltà di trovare un equilibrio tra gli attori coinvolti: dalla casa farmaceutica committente alla compagnia che assicura la procedura, attraverso la figura mediatrice del risk manager, fino al medico responsabile della sperimentazione e ai pazienti stessi.

Tutti questi aspetti saranno affrontati al convegno “Clinical Trials: stato dell’arte e soluzioni assicurative”, organizzato da ANRA – Associazione Nazionale dei Risk Manager, e Allianz AGCS, giovedì 11 ottobre, presso la torre Allianz a Milano.

L’Italia è diventata negli ultimi anni un Paese chiave per lo sviluppo del settore farmaceutico e biotech, con investimenti crescenti: il 20% delle sperimentazioni realizzate in Europa nel 2016 sono state condotte in Italia, una quota in continua crescita dalla prima edizione dell’analisi1. Il nostro Paese è all’avanguardia soprattutto nel campo delle sperimentazioni su malattie rare, che costituiscono ben un quarto del totale, e nell’ambito dei farmaci oncologici e immunomodulatori, che insieme rappresentano la metà delle sperimentazioni cliniche nel nostro Paese.

Alla spinta per investire in ricerca e sviluppo fa, però, da contraltare una complessità normativa che presenta aspetti diversi, talvolta discordanti, a seconda del Paese europeo considerato: una situazione che richiede un’attenta ponderazione e valutazione dei rischi, in una prospettiva più ampia. Scopo del convegno è dunque, attraverso esempi e casi concreti di sinistri, ma anche tramite casi virtuosi di collaborazione tra policy holder, risk manager e compagnia assicurativa, quello di fornire una panoramica sugli strumenti e sulle soluzioni assicurative presenti attualmente sul mercato e su quelli che potrebbero essere sviluppati nel prossimo futuro, in base anche ai cambiamenti normativi.

“Sottoporsi ad una sperimentazione significa ricevere tutte le informazioni, leggere con attenzione tutti i moduli, conoscere i medici responsabili e poi prendere una decisione. Indipendentemente dalla legge, dalla “buona pratica clinica”, è per un’azienda estremamente difficile, per non dire impossibile, giudicare la validità o la convenienza di una sperimentazione” dichiara Alberino Battagliola, Consigliere ANRA, che introdurrà l’evento.

“Proprio per l’incertezza che contraddistingue questo processo, il Risk Manager si configura come una figura essenziale” aggiunge Michele Strani, Risk Manager FINAF – Gruppo Angelini e Revisore ANRA, che interverrà nel panel.

“Nei clinical trials, infatti, ha un ruolo molto delicato, che va oltre quello di mediatore tra il mondo scientifico e quello assicurativo, e a cui viene richiesta una profonda conoscenza di tutti gli aspetti in gioco”. Interverranno, inoltre, Giovanni Sainati, AGCS Head of Underwriting Liability, Claudia Germani e Valentina Ferraresi, AGCS Liability Underwriter, il professor Giuseppe Mammana, medico chirurgo.