Telemedicina e IA, chi paga in caso di errore?

Con l’avvento della telemedicina, dell’intelligenza artificiale e della possibilità di condividere in modo sempre più fluido i dati sanitari in formato digitale, il panorama della responsabilità sanitaria sta cambiando in modo significativo, ponendo una quantità di interrogativi in attesa di risposta.

Il 29 novembre la Fondazione Sanità Responsabile ha a tal proposito organizzato l’incontro “Verso una Sanità Digitale Responsabile. Le nuove frontiere della responsabilità sanitaria nel contesto della digitalizzazione (telemedicina, intelligenza artificiale e condivisione dei dati sanitari)”, patrocinato da FNOMCeO – Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri, Fondazione ENPAM, Società italiana di Medicina Legale e delle Assicurazioni SIMLA eConsiglio dell’Ordine degli Avvocati di Roma.

Cosa succede se un medico commette un errore di diagnosi o assistenza a distanza durante un consulto di telemedicina? E se un dispositivo medico che utilizza Intelligenza Artificiale produce una diagnosi che poi si rivela sbagliata, come si valuta la responsabilità sanitaria alla luce del quadro normativo attuale? In sostanza, di chi è la responsabilità? Del medico che non ha saputo cogliere l’errore della macchina, o solo della macchina e del suo produttore? Quali sono le linee guida cliniche su cui potrà appoggiarsi il medico, qualora il paziente subisse danni dall’utilizzo della telemedicina in alternativa ad una attività in presenza? Quali saranno i profili di responsabilità professionale relativi all’infrastruttura digitale ed al contesto familiare che andranno oltre il semplice profilo clinico?

“La recente pubblicazione delle “Linee guida per i Servizi di telemedicina” del Ministero della Salute lo scorso novembre 2022 segna un punto di svolta per l’accessibilità e la qualità dell’assistenza sanitaria digitale. Tuttavia, con l’innovazione si intensificano anche le responsabilità – sottolineano l’avvocato Gabriele Chiarini, Avvocato esperto di Responsabilità Medica, Presidente Fondazione Sanità Responsabile e il dottor Sergio Pillon, Medico Angiologo, Consulente del Ministero della Salute e Vicepresidente Associazione Italiana Sanità Digitale e Telemedicina – e l’adozione della telemedicina pone questioni fondamentali di responsabilità professionale. La competenza clinica, l’infrastruttura tecnologica e la capacità del paziente di utilizzare efficacemente i dispositivi sono solo alcune delle aree che richiedono un’attenta valutazione. L’avanzamento tecnologico sta trasformando le aspettative dei pazienti: spesso ambiscono non solo a essere curati, ma guariti. Questo potrebbe elevare lo standard di diligenza richiesto ai professionisti sanitari, sottolineando in ogni caso la necessità di un framework normativo e deontologico chiaro e aggiornato. Inoltre, la distinzione tra l’assistenza umana e l’assistenza mediata da intelligenza artificiale (IA) deve essere definita con precisione. Per quanto l’IA possa assistere nel linguaggio e nell’analisi, la supervisione umana qualificata resta indispensabile e la responsabilità non può essere delegata alle macchine. In un’epoca di trasformazione digitale, il ruolo del professionista sanitario come garante della sicurezza e della qualità dell’assistenza è più centrale che mai”.

Insieme a magistrati, avvocati, medici legali, esperti e docenti di risk management e sanità digitale, l’evento promosso da Fondazione Sanità Responsabile esplora quindi le implicazioni della responsabilità sanitaria attraverso tre macro-temi: nuovi strumenti in campo medico e responsabilità sanitaria; effettiva rispondenza alle nuove esigenze delle norme in essere e della giurisprudenza consolidata; il ruolo dei risk management nella prevenzione e gestione dei rischi della sanità digitale.

L’appuntamento, moderato da Angelica Giambelluca, Giornalista Professionista specializzata in Medicina e Sanità, Responsabile Comunicazione Fondazione Sanità Responsabile, ha visto ospiti dell’incontro alcune delle voci più significative nell’ambito dell’innovazione in sanità.

Alessia Alesii, Avvocato Dirigente del SSN, Consigliere COA Roma; Vincenzo Antonelli, Professore Associato di Diritto Amministrativo presso l’Università degli Studi dell’Aquila e Coordinatore del Comitato Scientifico Fondazione Sanità Responsabile; Gabriele Chiarini, Avvocato esperto di Responsabilità Medica, Presidente Fondazione Sanità Responsabile; Luca Cinquepalmi, Direttore struttura Futuro e Innovazione ENPAM; Alberto Michele Cisterna,Presidente della Tredicesima Sezione Civile presso il Tribunale di Roma; Maurizio Colangelo, Avvocato esperto di responsabilità medica; Giuseppe Di Domenica, Medico chirurgo – Risk Manager SSR Lazio Azienda Regionale Emergenza Sanitaria 118 ARES; Maria Nefeli Gribaudi, Avvocato esperta di Responsabilità Medica, Componente del Comitato Scientifico Fondazione Sanità Responsabile; Franco Marozzi, Medico Legale, Vicepresidente SIMLA, Presidente del Comitato Scientifico Fondazione Sanità Responsabile; Sergio Pillon, Medico Angiologo, Consulente del Ministero della Salute e Vicepresidente Associazione Italiana Sanità Digitale e Telemedicina; Riccardo Tartaglia,Professore Straordinario di Risk Management presso l’Università degli Studi Guglielmo Marconi; Stefania Tassone,Consigliere della Terza Sezione Civile presso la Suprema Corte di Cassazione.

Per dare un’idea concreta di quali siano le realtà cui si dovrà dare risposta, Franco Marozzi, Medico Legale, Vicepresidente SIMLA, Presidente del Comitato Scientifico Fondazione Sanità Responsabile ricorda un caso, significativo nella sua efficacia. “Nel febbraio 2020, un cicloamatore di 62 anni con una storia di problemi cardiaci (e una anamnesi positiva per dilatazione dell’arco aortico) accusa un malore durante una gita in bicicletta – racconta Marozzi -. Il paziente viene trasportato nella struttura ALFA, il cui personale chiede un parere da remoto di un cardiologo della struttura BETA, inviandogli telematicamente un tracciato ECG. Il cardiologo che fa il teleconsulto esclude un evento ischemico acuto e non ritiene necessario trasferire il paziente in sala emodinamica, limitandosi a suggerire monitoraggio seriale. In seguito, il paziente muore a causa di un tamponamento cardiaco secondario a dissezione aortica. ALFA e BETA si accusano a vicenda: ALFA accusa BETA di aver fornito un teleconsulto errato; BETA si difende affermando di aver fornito il miglior supporto possibile in base alle informazioni limitate disponibili e, di rimando, accusa ALFA di non aver fornito un quadro esaustivo sul paziente e di non avere effettuato un’analisi differenziale completa del dolore toracico, includendo esami come la radiografia del torace e l’ecografia cardiaca. La struttura BETA sostiene altresì che il paziente era sotto la responsabilità della struttura ALFA, che era l’unica ad aver visitato il paziente, e che una diagnosi differenziale accurata non poteva essere effettuata a distanza. Ebbene, il caso in questione – prosegue Franco Marozzi – evidenzia un problema a livello di teleconsulto e di distribuzione di responsabilità tra chi doveva fornire più informazioni e chi non le ha richieste. Di chi sono le responsabilità gestionali e di applicazione? Quali saranno le posizioni processuali dei medici coinvolti in questo tipo di attività in caso di complicanze per il paziente? Questo Convegno ha sicuramente stimolato spunti di riflessione e di approfondimento di un tema ancora parzialmente esplorato dalla medicina clinica, legiferato ancora in maniera incompleta e, soprattutto, privo di decisioni giurisprudenziali”.

Allo stesso modo, Vincenzo Antonelli, Professore Associato e Docente di Diritto Sanitario, Università degli Studi dell’Aquila, Coordinatore del Comitato Scientifico Fondazione Sanità Responsabile replica con la memoria di un altro caso e le conseguenti valutazioni con lo sguardo rivolto ad oggi. “Ad inizio 2018, un pensionato con una lunga storia di tabagismo si presenta dal suo medico con sintomi di un forte raffreddore. Inizialmente trattato come influenza, i sintomi peggiorano. Viene quindi fatta una radiografia del torace che rivela “aumento di fibrosi polmonare”, condizione che in realtà non era mai stata precedentemente comunicata al paziente – descrive il professor Antonelli -.Emerge infatti, sorprendentemente, che una radiografia effettuata nel 2016, in occasione di esami pre-ricovero per un intervento di prostatectomia, aveva già mostrato i primi segni della fibrosi. Tuttavia, questo referto non era stato né consegnato al paziente né incluso nella sua cartella clinica, e il medico curante non ne era stato messo a conoscenza. Le condizioni respiratorie del paziente si deteriorano rapidamente, portando in breve al suo decesso. Se correttamente trattata fin dal suo esordio (nel 2016) la patologia avrebbe potuto avere, invece, esiti differenti. Ora, con lo sguardo rivolto al presente, quando parliamo di salute digitale parliamo anche di condivisione dati, di Fascicolo Sanitario Elettronico FSE funzionante ed utile. In breve, un FSE funzionante avrebbe potuto evitare questo decesso?Affrontare il tema delle responsabilità nell’utilizzo dell’intelligenza artificiale e delle tecnologie più innovative in ambito sanitario vuol dire non solo fare i conti con i rischi e i limiti ma anche sondare ed analizzare le possibilità che oggi e in futuro queste tecnologie possono offrire alla medicina, all’organizzazione sanitaria ma soprattutto ai pazienti. Soltanto una sanità digitale che sia anche responsabile potrà contribuire al miglioramento dei servizi sanitari ed essere accettata dagli operatori”.

In merito alla normativa attuale, “giova ricordare che, a giugno 2023, il Parlamento europeo ha approvato il regolamento AI Act sull’Intelligenza Artificiale – sottolinea Stefania Tassone, Consigliere della Terza Sezione Civile presso la Suprema Corte di Cassazione – che vale per tutte le attività dove l’IA trova applicazione, e dunque anche in sanità. Il regolamento, che vincola tutti gli Stati membri, individua quattro livelli di rischio dell’IA applicata che vanno affrontati con gli strumenti della prevenzione e del risk management. Poi, ogni Stato ha le sue normative e, personalmente, posso affermare con certezza che la nostra Legge Gelli-Bianco 24/2017 è una buona legge. All’articolo 1 prevede già i rischi in materia di esercizio della professione sanitaria, all’articolo 7 dove parla di responsabilità sia della struttura che del singolo esercente menziona già dal 2017 la telemedicina e comunque tengo a dire che, sempre, accanto alla fonte del diritto c’è il “diritto vivente” che è la giurisprudenza, soprattutto la Cassazione in grado di governare la normativa attuale”.

Ma quale normativa progettare in futuro? Secondo Alberto Michele Cisterna, Presidente della Tredicesima Sezione Civile presso il Tribunale di Roma “difficilmente il legislatore riuscirà a dare regole precise e dettagliate in questo ambito e la giurisprudenza quindi avrà un compito ancora più importante perché, dovendosi confrontare con l’Intelligenza Artificiale, dovrà stabilire se è stata scelta correttamente in sede sanitaria e se è affidabile, per far sì che i protocolli siano controllabili. Altrimenti, l’incontrollabilità dei protocolli generati dall’IA impedirebbe qualunque giudizio. Quindi – conclude Cisterna – il vero tema è: come collegare la responsabilità a chi genera gli algoritmi alla base dell’Intelligenza Artificiale? Sarà cruciale dare risposte a domande come: chi ha concepito quel sistema? Quali dati sono stati utilizzati? Che base di popolazione è stata considerata? Europea? Asiatica? Africana? Solo rispondendo a queste domande potremo dire che il giudizio espresso è corretto o meno. Basta pensare a tutte le privative industriali per renderci conto che sarà un compito immane. Chiudo con un esempio. Nessuno dubita che la scoperta dell’uso del mercurio per la misurazione della temperatura corporea sia stata, già dal ‘700, una scoperta scientifica assolutamente corretta. Ma oggi, tra nuovi termometri e app digitali su smartphone per lo stesso impiego, chi ci dirà come sono verificabili? Questi nuovi sistemi ci daranno lo stesso risultato?”.