Prolia, dice Le Monde, sembrava essere un medicamento utile. Prescritto a 90 mila francesi
Fratture vertebrali multiple quando viene sospeso
di Giovanni Galli
L’allarme è arrivato dalla Svizzera ed è stato ripreso dal quotidiano francese Le Monde con un’inchiesta pubblicata mercoledì 27 giugno 2018. Riguarda un farmaco americano di nuova generazione utilizzato per il trattamento dell’osteoporosi: il Prolia prodotto da Amgen. è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo denosumab, in siringhe preriempite. Il trattamento prevede una iniezione ogni sei mesi.
All’inizio il farmaco si dimostra molto efficace, quasi miracoloso, ma poi può trasformarsi in una trappola, secondo quanto ha riportato il quotidiano francese. È quando si smette, scrive Le Monde, che possono sopraggiungere i problemi con possibili casi di crolli vertebrali multipli nei pazienti che interrompono il trattamento.
L’équipe di Olivier Lamy, responsabile del centro per le malattie delle ossa del principale ospedale universitario di Losanna, è stata la prima a mettere in relazione l’insorgenza di fratture vertebrali multiple nei pazienti trattati con il Prolia dopo che ne avevano sospeso la somministrazione. Una faccenda alquanto delicata dal momento che il farmaco è stato pescritto a 90 mila francesi, riporta Le Monde, per contrastare la fragilizzazione delle ossa che compare nel periodo postmenopausa. Secondo le ricerche svizzere, il farmaco che si è dimostrato efficace, può generare una temibile conseguenza quando se ne interrompe la somministrazione: cioè la possibilità che in una parte dei pazienti trattati possano verificarsi fratture vertebrali multiple. Del caso se ne è occupata pure la radiotelevisione svizzera (Rts), che ha raccontato alcune testimonianze, anche drammatiche, facendo emergere all’inizio del 2018 una situazione più diffusa di quanto si pensasse. Il sistema di farmocovigilanza svizzero ha notificato 115 casi verificati all’interruzione del trattamento. E già nel 2015, i medici elvetici avevano ricevuto una lettera che li avvertiva di questo rischio, invitandoli a segnalare questo effetto collaterale.
Per i ricercatori svizzeri, il punto è che lo studio sul nuovo farmaco non è stato esteso a sufficienza sul periodo post somministrazione. In pratica, gli studi sul Prolia avrebbero trascurato di verificare a dovere le conseguenze sui pazienti quando viene interrotta la somministrazone, secondo quanto ha riportato Le Monde.
Naturalmente la società produttrice americana non ci sta e già da tempo si è scatenata una guerra di cifre relative alla percentuale relativa all’insorgenza dei casi che è dichiarata bassa, intorno allo 0,2% dall’Amgen, secondo quanto ha riportato Le Monde. Percentuale contestata dai ricercatori di Losanna, che stimano un’ampiezza diversa.
Inoltre, un’altra questione riguarda la posizione dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) che, in sostanza, secondo quanto riportato da Le Monde, non è intervenuta per far inserire nel cosiddetto bugiardino la possibilità del crollo vertebrale multiplo in conseguenza dello stop alla somministrazione. Una posizione diversa da quella assunta delle agenzie di Svizzera, Australia, Brasile, Canada, Nuova Zelanda, Stati Uniti che invece hanno validato questa conseguenza.
Nel primo trimestre 2018, il Prolia di Amgen ha generato vendite per circa mezzo miliardo di dollari, in crescita del 16,5% sul 2017. In Francia sono già state presentate delle denunce.
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