Di Riccardo Tacconi

L’india è stata, per un  po’ di tempo, il Paese tipo “Tana, libera tutti”, per la sperimentazione clinica, finché su istruzione della Corte Suprema, il 30.01.2013 del 2013, il Ministero della Salute e del Welfare familiare ha emendato le Drug and Cosmetic Rules, 1945, introducendo l’obbligo per lo sponsor della sperimentazione o per i suo rappresentante legale, che avesse ottenuto l’autorizzazione a condurre la sperimentazione, di assumersi l’onere del pagamento delle lesioni o dei casi mortali, che potessero essere causati dalla sperimentazione stessa.

La decisione della Corte Suprema è stata presa, in quanto, tra il 2005 ed il 2012, in India, erano stati accertati 2.868 casi mortali conseguenti a sperimentazioni cliniche, a fronte di un giro di affari di 500 milioni annui di USD, che dovrebbero salire a 1 miliardo nel 2016.India (cfr. Future Of Clinical Trials In India – Last Updated: 28 June 2013 – Article by Priyesh Sharma, Vaish Associates Advocates Delhi, India – Vaish Associates) Advocates

Nel caso in cui i rappresentanti delle Società,  che si siano assunte tale impegno, non paghino il risarcimento dovuto, è prevista la condanna fino a due anni di carcere ed (non “”o”) una multa non inferiore all’ammontare del risarcimento dovuto.

In questi giorni, un apposito Comitato, come previsto dalla legge, ha emesso le sue proposte di calcolo del risarcimento che è dovuto, nella proposta, per i soli casi di eventi seri avversi (per es. morte, ricovero ospedaliero, prolungamento del ricovero nel caso di paziente già ricoverato, invalidità permanente, anomalie congenite o difetti del feto, conseguenti alla sperimentazione, ogni alterazione alla vita normale).

Per maggiori dettagli:

http://www.nishithdesai.com/information/research-and-articles/nda-hotline/nda-hotline-single-view/article/draft-compensation-formula-for-clinical-trial-related-injury-proposed.html?no_cache=1&cHash=085ff8f8c4bf63ad0fa90aefa3056790

e l’articolo: India: Food & Pharma Flash – September 2013 – Last Updated: 25 September 2013 – Article by Neeraj Dubey and Mansi Airi Gambhir – PSA Legal Counsellors, per quanto riguarda il caso di morte, in

http://www.mondaq.com/india/x/264992/food+drugs+law/Food+Pharma+Flash+September+2013&email_access=on 

Quindi: OKKIO, che sono diventati cattivi….