Quelle di silicone e in poliuretano
di Marta Oliveri
La Francia ha deciso di vietare l’utilizzo di alcune protesi utilizzate in chirurgia plastica sia per la ricostruzione del seno dopo un intervento di mastectomia che per interventi di natura estetica. In particolare, nel mirino dell’Agenzia francese della sicurezza del farmaco e dei prodotti per la salute (Ansm) sono finiti gli impianti in silicone macro-testurizzati (a superficie ruvida) e in poliuretano. In una lettera indirizzata ai fabbricanti il 2 aprile, ripresa da Le Monde, l’agenzia ha spiegato che questa decisione di polizia sanitaria è stata presa in vista di un pericolo raro ma grave posto da questi impianti: l’aumento significativo dei casi di linfoma anaplastico a grandi cellule dal 2011, una patologia cancerogena rara ma suscettibile di condurre al decesso dei pazienti, secondo quanto ha riportato Le Monde.
Il meccanismo biologico della malattia è ancora sconosciuto, tuttavia è stato stabilito che queste protesi macro-testurizzate ne sono la causa perché possono creare un’infiammazione cronica che sfocia nella malattia tumorale. Ad oggi 688 casi sono stati registrati nel mondo. L’ Ansm ha deciso di vietarne la produzione, l’immissione sul mercato, la distribuzione, l’importazione, l’esportazione, la pubblicità e l’utilizzo a partire da martedì 5 aprile. Ha chiesto ai fabbricanti di adeguarsi sotto la minaccia di sanzioni e di procedere al ritiro di questi dispositivi secondo la lista fornita che elenca 95 referenze proposte da sei industrie. Queste protesi macro-testurizzate hanno rappresentato il 27% degli impianti utilizzati negli interventi di chirurgia plastica nel 2018, mentre quelle con un involucro in poliuretano, pure vietate, sono state il 3%. Già a novembre l’Ansm aveva raccomandato ai chirurghi di sospenderne l’utilizzo. La raccomandazione era suonata come un avvertimento per il leader di mercato, l’americana Allergan che il mese dopo ha dovuto ritirare i propri modelli macro-testurizzati (Biocell) e micro-testurizzati (Microcell) dal mercato europeo per aver perso il marchio Ce (conformità europea) che ne autorizzava la vendita. A febbraio l’Ansm ha deciso il divieto solo per le protesi macro-testurizzate, anche se i confini fra i differenti tipi di protesi sono sottili. Per le donne che portano questi impianti e che sono preoccupate perché non sanno cosa devono fare, l’Ansm ha messo a disposizione un numero verde.
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